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药害事件对医疗机构惩罚性赔偿金额上不封顶

2018年7月27日  红河医疗纠纷律师   http://www.njnahs.com/
  根据规定,受害者可依法对药害事件中的相关医疗机构和药品生产企业索赔。
   历经8年起草、4次审议,被称为“维权圣经”的《侵权责任法》7月1日起正式施行。据了解,侵权责任法大大填补了民事权利的法律空白:首次规定了不设限额的惩罚性赔偿原则;首次立法明确了精神损害赔偿;将普遍的产品召回制度写入法律。

  作为我国民法的重要组成法,《侵权责任法》被认为是对近年来社会事件频发的一个法律回应。其不仅直接影响老百姓的生活,而且,对制药企业和医疗机构而言,亦挑战巨大。

  “《侵权责任法》与2007年底开始施行《药品召回管理办法》之间并不存在冲突,是对药品生产企业和医疗机构的社会责任提出了更高的要求,而"惩罚性赔偿"的首次引入,对企业完善日常风险运营亦提出了挑战。”原四川省药监局法规处处长宋民宪向《医药经济报》记者表示,《侵权责任法》首次提出了“惩罚性赔偿”概念,对医药企业而言,在一定程度上加重了其责任成本。

  首次提出“惩罚性赔偿”

  近年来,“齐二药”等药害事件实际上已经对行政部门、医疗机构、药品生产企业、药品经营企业及其责任人进行了责任追究,客观上增强了药企的责任意识和社会的维权意识,无疑对建立药品损害赔偿和救济制度、减少或避免纠纷的发生起到了积极的作用。但对大多数医疗机构、药品生产企业和经营企业而言,药品损害及其赔偿、救济与免责仍是陌生的概念,风险防范意识和制度建设基本上呈“裸露”状态。

  事实上,2001年颁布的《药品管理法》第九十三条,已经对药品损害赔偿的民事责任进行了说明:药品生产企业、经营企业、医疗机构违反规定,给药品使用者造成损害的,依法承担赔偿责任。

  宋民宪对此指出,《药品管理法》中的“依法”依据的是什么法,在以前的行政法规中并未明确。虽然《消费者保护法》、《合同法》等对民事赔偿责任亦提出了明确,但《侵权责任法》的第四十七条首次提出了“惩罚性赔偿”这一概念。

  “这突破了以前法律规定中损失多少赔偿多少的原则,被侵权人要求的惩罚性赔偿可以超过实际损失。”宋民宪特别指出,《侵权责任法》对惩罚性赔偿的金额没有规定最高上限。

  根据《侵权责任法》第四十条规定“明知产品存在缺陷仍然生产、销售,造成他人死亡或者健康严重损害的,被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿”。同时,第十七条规定了该法确立的最重要的原则之一——同命同价原则,即“因同一侵权行为造成多人死亡的,可以以相同数额确定死亡赔偿金”。这些规定在充分考虑了生命权利平等的同时,也提高了侵权责任人的责任成本,对群体性事件的赔偿数额之巨将可能导致相关企业破产或倒闭。

  有业内人士表示,企业应考虑购买产品责任保险,以防范因产品召回或缺陷问题等带来的侵权赔偿责任风险。

  缺陷产品医院先行赔偿

  记者了解到,《侵权责任法》第五十九条规定了赔偿权利人有权选择生产者、血液提供机构或医疗机构进行损害赔偿的权利,其中将“药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液”纳入了医疗产品损害的范围,并赋予了赔偿权利人对遭遇上述医疗产品损害下的选择权,明确了医疗机构可以作为直接索赔人先行承担赔偿责任。患者有权向医疗机构先行要求赔偿,后再向缺陷产品生产者追偿。

  在现实生活中,当不合格的药品器械流入医院使患者受到损害后,或者当患者因输血出现问题,医院往往会将责任推脱到生产厂商、血站一方,从而导致患者索赔难度加大。

  针对这一状况,中国医药企业管理协会会长于明德向记者表示,从前期侵权责任法草稿讨论情况看,药企需要对医疗机构购进缺陷产品负责任“没有道理可言”。

  “因为医院购进药品和医疗器械是有合同的,谁签订谁负责是有法律依据的,虽然医疗机构认为招标是强制性的,但招标不属于法律责任范畴。最终产品还是由医院选择。”于明德指出,从广东中山三院因使用了齐二药生产的亮菌甲素注射液导致13名患者死亡的事件上看,广东高院终审判决也是提出由医疗机构承担连带赔偿责任。

  《侵权责任法》规定“因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷,或者输入不合格的血液造成患者损害的,患者可以向生产者或者血液提供机构请求赔偿,也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的,医疗机构赔偿后,有权向负有责任的生产者或者血液提供机构追偿”。该法重申和强调了产品生产者、销售者具有产品质量的连带责任。如此一来,受害者今后既可以选择生产企业为侵权赔偿人,也可以选择涉案企业销售商为侵权赔偿人。

  体系配套举措亟待完善

  然而,对于药品缺陷侵权的规定,《侵权责任法》仍存在难点,宋民宪如是指出。

  首先是药品都存在不良反应和副作用,但这是有一定比例的,除非是已经公开的群体性事件,否则患者难以取证举证;其次,很多患者都是复合处方,怎样认定单一药品的不良反应对患者是否造成侵权也具有很大难度,而药品不良反应的难以判定也给原告方举证带来困难。因为侵权法规定了举证义务归由原告,医疗损害责任条款在因果关系举证责任方面仍有欠缺。

  据世界范围的统计,有近50%的药品损害是可以避免的。而要有效解决上述两个难点,对于制药企业而言具有一定的挑战性。在现有管理体制下,要求药厂承担侵权责任,就必须将相关药品信息披露给医院和患者,这就需要进行药品的临床再评价。但现实是,患者没有评价权力,医院也只有考察药品的权力,是国家食品药品监督管理局(sfda)在负责药品的再评价,这也给药品侵权举证带来一定的难度。

  而宋民宪向记者透露,目前sfda正在探索搭建“药品的再评价和淘汰机制”,这主要是针对已经批准上市的包括中西药在内的2万多个品种,其意图为建立药品的正常准入和退出机制。一直以来,药品换文号、取消地方标准、再注册等方面已在着手建立相关举措,这实质上也是为了建立药品的再评价和淘汰机制。但现在,sfda则是要依据现有制度、技术、国外背景和国内现有基础,开始探讨构建一个具有法律体系性的机制。而《侵权责任法》未能解决的难点问题,也是法律体制性的构建需求,需要更多的配套法规来完善。


来源: 红河医疗纠纷律师  


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